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美国FDA局长在北京大学的演讲

宣布时间：

2015-03-18

Margaret Hamburg演讲应对全球化挑战，，，，，增强国际协作，，，，，增进康健和清静美国食物药品治理局(FDA)局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲中国北京，，，，，2014年11月17日

Margaret Hamburg演讲

应对全球化挑战，，，，，增强国际协作，，，，，增进康健和清静

美国食物药品治理局(FDA)局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲

中国北京，，，，，2014年11月17日

谢谢主持人的盛意先容。。很是兴奋再次到中国会见，，，，，尤其令我感应幸运的是，，，，，能够再访北京大学。。在景物秀丽的校园受到各人的盛意款待，，，，，在此，，，，，向尊重的列位官员、教职员工和学生致谢。。

贵校拥有悠久和绚烂的历史，，，，，作为研究与学术的中心，，，，，作育和群集了这个国家的许多伟大的向导者和头脑者。。贵校名闻遐迩的学术声誉名至实归，，，，，在推动学术和作育下一代向导者方面孝顺卓越，，，，，我相信，，，，，他们中的许多，，，，，今天就在演讲现场。。

正如各人所知，，，，，高等教育机构并不但纯由其课程所界定。。这也正是这所大学卓尔不群的另一个缘故原由 — 提倡博学审问，，，，，抱诚守真，，，，，学术与头脑自由的价值，，，，，这些价值集中体现和充分了教学、研究与学习的精髓。。

正如伟大的美国教育家Robert Maynard Hutchins所言，，，，，“教育的目的在于让年轻人终身自我教育。。”各人都在筑牢这一基础,而希望之所在，，，，，在于各人将教育内化于终生的奋进起劲之中。。

以是今天到这里与各人碰面，，，，，不虚此行。。这周重访中国，，，，，尚有其他事务。。从明天最先直至本周末，，，，，我将出席第9届全球药品羁系机构首脑国际峰会，，，，，这次峰会为解决配合的公共卫生挑战、分享新兴知识、讨论羁系所面临的挑战和潜在的国际相助领域提供了主要时机。。对中国国家食物药品监视治理总局(CFDA)一直以来在组织和组办这次主要的多边聚会所施展的向导作用，，，，，我感应备受鼓舞。。

我还将单独与多位中国官员会晤，，，，，讨论我们两国间增强相助同伴关系的其他方法，，，，，增强在中国生产并用于出口到美国的食物清静，，，，，增强在中国生产并用于出口到美国的医药产品的质量和有用性。。我们还将讨论，，，，，怎样通过我们各人的配合起劲，，，，，改善各人的康健和清静。。

我以为，，，，，这是我们两国关系日益增添的主要性与亲近关系的体现 — 也是我们认真看待食物与医药产品羁系问题的体现 — 就在我这次到访前两周，，，，，FDA认真食物和兽药的副局长Michael Taylor正式到访。。就在上周，，，，，当Obama总统到访出席APEC向导人峰会时，，，，，他的随员就我们起劲扩大在中国的保存与FDA中国办公室成员坚持按期接触。。

因此我们有横跨政府间多个条理的深层关系。。我们也有手艺层面的相助。。例如，，，，，我期待明天有时机旅行一家冒充产品移动检测实验室，，，，，这一资源有助于我们一起起劲提防假药放纵。。

只管2012年我来过中国，，，，，去年炎天也曾短暂旅游，，，，，但上一次到访贵校，，，，，是在2010年。。那时，，，，，我刚担当局长不久，，，，，正在熟悉Obama总统选派我向导的这一机构。。那时，，，，，我刚最先体会到FDA所肩负使命的普遍性和责任之巨的影响力。。

FDA确保美国的人用药品、兽药、医疗器械、人用生物制品和血液供应的清静、有用和质量。。我们羁系化妆品、食物添加剂、辐射产品，，，，，5年前最先认真烟草制品羁系。。虽然，，，，，FDA认真监视绝大部分的食物供应，，，，，以及食源性疾病爆发的视察和减轻损失。。

别的，，，，，FDA增进加速使药品和器械更清静、更有用的立异。。确保公众获得准确、基于科学的药品、器械使用和食物信息，，，，，增进公众康健。。

这一切意味着，，，，，FDA每年认真监视预计价值3万亿美元的医药产品、食物、化妆品、食物添加剂和烟草。。美国在消耗品方面每支出1美元中，，，，，我们羁系的产品占比凌驾20美分。。

毋庸讳言，，，，，FDA所肩负责任的规模之广、责任之重 — 再加受骗今科技所成绩的特殊潜力，，，，，改变了疾病和公共卫生挑战的预防、诊断与治疗 — 这意味着，，，，，当我来到这一机构时，，，，，必需决议轻重缓急。。从最最先确定的一个重中之重，，，，，就关系到全球化带来的日益增添的挑战，，，，，这样的挑战对FDA推行其使命带来重大和直接的影响。。

消耗者一样平常生涯中所使用的食物和医药产品的生产与流通的新现实，，，，，已经极大地改变了我们今天的天下，，，，，这样的变迁正在加速。。地处天下两头的国家之间，，，，，正在以半个世纪或一个世纪前从未有过的方法爆发相互联系。。甚至十年前，，，，，那时的天下与现在相比也大有差别。。

全球供应链关联性日益增添，，，，，在许多方面，，，，，是一件好事。。我们各人都能够获得之前从无可能获得的多种产品。。但这也对人生就是博康健和清静包管组成许多新威胁。。今天没有食物或医药产品能够免受产品沿着这样的全球性制造、加工、包装、生产和运输管道流动的影响。。这一重大系统使得这些产品最先对危害其清静和清静包管的威胁不堪一击。。

今天，，，，，我希望与各人谈论在这一新情形下我们所面临的威胁，，，，，作为羁系机构，，，，，我们能在什么方面有所作为 — 通过海内起劲或国家间日益增添的相助 — 解决和战胜这些威胁。。

但这并不止于各人配合相助。。人生就是博事情，，，，，还必需充分使用科技一连前进的有利条件，，，，，资助我们推行增进和�；；；；；す诳到〉氖姑�。。

我想引用一个全球性问题与医药产品相交织的早期事例。。例如，，，，，不在禁物之列的大黄，，，，，在公元1100年的时间 — 或者比这更早 — 就发明这莳植物根茎具有主要的药用价值。。由于具备了切合谁人时代医疗系统的主要疗效功效，，，，，作为泻药或轻泻剂，，，，，大黄一经很是抢手。。尤其是中国大黄，，，，，被奉为至宝。。一连好几个世纪，，，，，中国一直是主要的入口和出口国，，，，，沿着历史上的商业通道，，，，，销售遍布全球。。

也许并不希奇，，，，，其他国家最先追求限制和羁系大黄。。例如，，，，，1680年月末，，，，，俄罗斯政府对大黄商业实验管制。。在十八世纪早期，，，，，最先施加限制以提高质量，，，，，强制要求剔除所谓的“劣质或冒充品，，，，，”划定根茎需经干燥并包装于防水盒子中，，，，，阻止在出售给药剂师之前受潮。。谁曾想到，，，，，对大黄会倾注云云多的关注?

引用这一事例的缘故原由在于，，，，，一方面显示了围绕大黄争端的一些内在问题 — 供求、生产与羁系、产品质量与疗效 — 时至今日，，，，，这些问题仍然是许多医药产品全球商业的焦点问题。。

引述这一事例，，，，，还在于与今天的全球市场保存根天性差别。。首先，，，，，我们所面临的与医药产品制造、流通和羁系相关的挑战远甚于以往任何时间。。得益于制造、运输、冷藏和通讯领域的立异，，，，，今天的生产与流通规模重大、日趋重大。。别的，，，，，科技前进 — 以及与这些突破有关的信息 — 使得甚为重大的产品更容易制造。。因此，，，，，许多之前从未梦想过成为药品、医疗器械或生物制品生产国或销售国的国家，，，，，今天能够源源一直地粗制滥造出这些产品并在全球销售。。

这些转变对美国和FDA的作用与责任业已造成重大影响。。一个多世纪之前，，，，，当建设FDA时，，，，，我们主要关注于海内，，，，，受羁系产艺上也主要是外地的。。可是今天，，，，，不但我们羁系的产品数目呈指数式增添，，，，，并且这些产品以整体和部分的形式，，，，，越来越多地来自于美国以外。。

受FDA羁系的产品中，，，，，只在美国海内制造和流通的产品越来越少。。相反，，，，，受FDA羁系的产品来自于凌驾150个差别国家和遍布全球的30余万个生产设施。。例如，，，，，仅在中国，，，，，就有近4,000个向FDA注册的医疗器械生产机构，，，，，生产的挂号器械有近2万种之多。。

今天，，，，，美国人使用的制品药品中，，，，，约40%是在其他国家生产的，，，，，美国人使用的医疗器械中，，，，，这一比例约为50%。。美国使用的质料药中，，，，，约80%的制造商位于美国以外。。

一些国家体现出特殊显著的增添。。例如，，，，，印度、墨西哥和泰国，，，，，在产品数目和种类方面均实现巨额增添。。虽然，，，，，近年来中国履历了医药产品生产和出口方面的大幅扩张。。

例如，，，，，今天，，，，，中国已经成为药品所需的质料药和某些添加剂全球最大的供应国。。例如，，，，，中国是全球最大的对乙酰氨基酚生产国，，，，，这种药物普遍作止痛剂，，，，，中国也是全球主要的维生素C生产国，，，，，每年制造量凌驾10万吨，，，，，其中约90%出口。。

确实，，，，，在已往数十年的历史性经济生长中，，，，，中国富有活力的制药和医药产品行业施展了主要作用。。同样主要的是，，，，，这些来自于公共与私营部分的投入 — 也正在以其它方法，，，，，对推进全球康健支付很是主要的回报。。多个组织，，，，，例如天下卫生组织、盖茨基金会和其他主要的利益攸关朴直在直接与中国相助，，，，，为生长中国家提供低本钱、清静、有用的基本药物和疫苗。。

然而，，，，，只管中国生产的医药产品在全天下使用，，，，，但流向美国的比例却是最高的。。关于医药产品而言，，，，，包括药品、生物制品和医疗器械在内，，，，，中国显然已经成为美国最为主要的相助同伴之一。。2013年，，，，，从中国出口到美国的药品总额约为40亿美元，，，，，其中大部分为质料药。。相比之下，，，，，美国出口到中国的药品总额为12.2亿美元。。

在向美国出口药品和生物制品的国家中，，，，，中国现在排名第六。。中国也是向美国出口医疗器械和装备的头号出口国。。

在现代的全球化天下，，，，，这种增添的许多非�；；；；Ｆ鹁⒌姆矫媸窍远准�。。虽然，，，，，美国人民也受益于采购自中国和其他区域的医药产品全球采购。。

但来自于这些产品质量与清静缺陷也爆发了潜在危害。。确实，，，，，在今天日益重大的全球供应链网络的每一个环节，，，，，危害都变得更大。。有时，，，，，这样的危害是由于缺乏质量控制的效果，，，，，影响配方、包装，，，，，或导致污染。。有时，，，，，这些危害源于蓄意窜货、制假或掺杂。。

各人可想见，，，，，生产历程工艺研发不但跨越了差别的工厂或农�。。�，，，，也跨越了差别国家，，，，，这意味着，，，，，认真确保清静与清静包管以及这些医药产品的有用性的羁系机构的肩负加重。。

这些转变意味着，，，，，全球供应线上的产品数目激增，，，，，确认产品治理者、产品是否适外地制造、流通和贮存，，，，，也成为更大的挑战。。这种转变意味着，，，，，不可再像以前一样运作，，，，，在很洪流平上依赖在国家入境口岸执行使命的检查员去确保进入一个国家的产品清静性。。

我们怎样应对挑战，，，，，确保人生就是博公民购置和使用的产品清静、康健、施展预期效果?

在某种水平上，，，，，谜底涉及使用新的、先进手艺和更好的剖析要领，，，，，增强和使现有要领更为有用。。例如,虽然现在在入境所在甄别产品，，，，，但羁系机构越来越多地接纳基于危害的剖析学和先进细密的算法对货物分类，，，，，确定产品性子，，，，，应用综合的危害知识。。

可是，，，，，在今天的全球商业天下，，，，，即即是单靠这些更为先进细密的检查方法，，，，，也缺乏以确保质量与清静性。。需要加入到产品抵达发往的国家领土之前的流程之中，，，，，严加提防。。从源头上，，，，，需要在这些产品的输出国建设保存和新的相识。。

FDA一直在起劲增强自身的逾越于美国国境之外的能力，，，，，并与其他国家的对应羁系机构携手。。作为这一起劲的一部分，，，，，我们正资助建设更为强有力的系统，，，，，监视在这些国家的研发与流通历程，，，，，有助于确保必需的质量与清静包管控制的保存。。

为实现这一切，，，，，要求FDA从一家在全球化天下中运营的海内羁系机构转变为一家具备真正全球化视野的机构，，，，，为解决产品制造所涉及的危害做好准备，，，，，而岂论这一流程爆发在天下上任何地方。。我们一直以差别方法起劲加以完善。。

例如，，，，，2012年，，，，，通过《食物与药品治理局清静与立异法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，，，，，FDASIA)，，，，，美国国会授予FDA特殊权限，，，，，在提防、探查和应对领域，，，，，以及提高供应链清静包管和完整性领域扩大授权。。在授予的这些权限中，，，，，包括FDA与外洋羁系机构相助的明确授权，，，，，通过信息共享和认可对应羁系机构的检查，，，，，使得FDA能够充分使用资源。。

在已往的10年间，，，，，我们还开设了多个驻外办公室，，，，，包括开设中国办公室。。在此，，，，，我希望向FDA中国办公室主任Christopher Hickey博士及全体同仁致意，，，，，谢谢他们在这里的起劲。。关于外洋设施和制造工厂的检查妄想安排，，，，，业已证实这些岗位设置很是主要。。

然而也许更为主要的是，，，，，我们设在这里的办公室, 作为与中国对应羁系机构以及中国工业界相助与信息交流的中心所施展的作用。。例如，，，，，我们与多家中国机构亲近相助，，，，，建设羁系能力，，，，，共享最佳实践 — 包括通过增进FDA在主要羁系领域的培训。。

与CFDA、国际羁系机构和其他专业组织相助，，，，，来自于中国办公室的王刚博士，，，，，就基于危害的GMP检查召开了多次钻研会和培训聚会，，，，，确保中国制造商制造并出口到美国的药品清静性与质量。。凌驾1,000人次的CFDA羁系职员和药品检查员加入了这些钻研会与培训。。

随着医药产品工业步入成熟，，，，，中国遇到一些挑战，，，，，包括需要改善合规性与质量系统和增强生产质量规范。。其中的一些挑战，，，，，是由于建设了许多没有适用系统就位确保生产质量规范的许多小公司所致。。

在面临来自于医药产品工业增添所带来的危害方面，，，，，并非只有中国。。很简朴，，，，，缺乏对确保制造和流通流程清静性与清静包管至关主要的成熟的羁系架构条件下，，，，，许多国家正在履历这种大规模产能扩张。。有时缺乏财力与人力资源去建设与维持这样的羁系架构里。。有时挑战来自于产品自己的重大性和缺乏羁系科学训练。。有时，，，，，保存要求作废羁系的公众压力。。

缺乏足够的羁系,不管出于任何缘故原由，，，，，这样的失灵使消耗者面临不可接受的危害,同时也威胁到国家经济和清静……坦率地说,也殃及他国。。这就是为什么我们正配合起劲，，，，，扩展国家间的相助同伴关系，，，，，改善信息共享与数据网络，，，，，充分使用资源的缘故原由所在。。

值得赞扬的是，，，，，中国正致力于以快速和令人印象深刻的方法增强其羁系系统，，，，，美国FDA也与中国建设了牢靠的关系。。在所有层面，，，，，我们一连增进两国间的相助，，，，，包括在工业界，，，，，研发与学术机构，，，，，以及在人生就是博政府与羁系机构之间。。人生就是博目的是一致的 — 确保在中国生产并输往美国的产品是高品质的，，，，，对消耗者清静、有用。。例如，，，，，2007年，，，，，美国卫生与人类效劳部(the U.S. Department of Health and Human Services，，，，，HHS)与中国政府缔结了两项亘古未有的协议，，，，，FDA属于HHS的下属机构，，，，，这两项协议正式标记在食物与饲料清静、药品与医疗器械清静相助与建设羁系相助机制的新时代。。

依据这些协议，，，，，美国和中国赞成，，，，，在发明可危及公众康健的情形下，，，，，例如需要产品召回，，，，，应尽快相互通告。。别的，，，，，中国羁系机构将要求出口到美国的产品注册，，，，，并致力于建成确保这些产品在出口之前就切合FDA各项标准的系统。。

副总统Biden去年在到访中国时代，，，，，一定了在这些领域开展相助的主要性，，，，，中国允许向增派的FDA食物与药品检查员发放签证。。

一直以来，，，，，为实现这一目的，，，，，我们与中国方面亲近相助，，，，，并敲定两项协议安排，，，，，进一步推进在2007年协议中建设的相助途径与方法。。通过界定信息交流框架和与检查相关的文件，，，，，这两项协议使得人生就是博关系进一步生长，，，，，使得两家羁系机构能够获得羁系决议信息。。

尚有两国之间乐成相助的其他多种方法。。例如，，，，，2012年5月，，，，，FDA对凌驾100家网站接纳执法行动，，，，，FDA事前已经认定这些网站向中国和美国主顾销售掺杂使假的食物添加剂和医药产品。。FDA属下的刑事犯法调核办公室(Office of Criminal Investigations，，，，，OCI) 对这些网站睁开视察，，，，，并与中国的对应机构共享信息。。OCI还向CFDA提供了开放源码互联网视察培训课程，，，，，我们双方继续以其他多种方法协同攻击网络犯法。。

可是人生就是博相助起劲不但仅涉及执法方面的议题。。中国羁系机构已经成为FDA的主要战略相助同伴。。今天，，，，，从临床试验信息共享，，，，，可能影响消耗者的清静问题，，，，，到要害卫生领域的医学希望，，，，，我们就主要事宜按期接触。。

例如，，，，，去年晚些时间，，，，，FDA允许几种基因测序仪上市。。FDA中国效劳处随后将这一信息转达给CFDA联系人。。由于这样的交流，，，，，CFDA最近宣布增强基因测序相关条例的要求时，，，，，这些新的要求反应了从FDA的履历中相识到的信息。。

最后，，，，，不可不提及另一项令我引以为豪的很是主要和乐成的相助 — 这是FDA中国办公室、FDA药品审评与研究中心(CDER)和这所伟大的大学之间的相助。。这就是建设天下级的国际药物工程治理(IPEM)研究生学位项目，，，，，作育中国制药行业的未来向导者，，，，，加速工业现代化。。

这一相助始于2005年的两门现行药品生产质量规范课程。。这些课程获得了重大乐成，，，，，受到多家中国制药公司和羁系机构的关注，，，，，也受到周边多个国家工业界和羁系机构的关注。。

第二年，，，，，在FDA和多家跨国制药公司的鼎力大举相助下，，，，，北京大学建设了IPEM硕士学位项目。。该妄想于2007年3月正式启动，，，，，融合了羁系科学、制药科学、工程科学及商务、治理和向导力等国际水准的课程系统。。

这些相助自己值得关注，，，，，同样主要的是这项相助的基础目的 — 为中国制药行业和羁系机构作育出新一代训练有素、明确怎样遵守国际标准的专业人才。。这也与这所大学的总体课程和作育政府部分向导者和私营行业带动人的目的相契合。。

在强化羁系科学领域偏向上，，，，，通过训练新头脑，，，，，依附这样的新头脑能够制订、生长和研发出确保对患者生涯爆发影响的新型医药产品清静性、研发速率、食物和审批所需的科学、标准和工具，，，，，IPEM项目取得了长足前进。。这正是我们寄希望于在未来的全球化经济中确保最高水准的羁系与科学标准的前瞻性头脑。。

在我们两国一连增强双边关系之际，，，，，我们还必需建设提供更为辽阔的协作机制的全球治理系统。。这一愿景激起了来自于羁系机构、受羁系行业和其他利益攸关者的极大兴趣与热情。。

令我感应兴奋的是，，，，，我们已经有这样一些机构就位或处于生长中，，，，，包括新建设的国际药品羁系机构同盟(ICMRA)，，，，，国际协调会(ICH)，，，，，药品检查相助妄想(PIC/S)，，，，，以及国际药品羁系机构论坛。。

由于可以增进效率和信息共享，，，，，建设这样的全球性治理途径很是有意义。。通过建设全球制造设施间更为协调的路径，，，，，我们可以提供标准，，，，，确保质量水平，，，，，充分使用财务资源和专业知识。。

但在生长中国家建设和增强羁系能力，，，，，尚有另一个很是主要的缘故原由，，，，，逾越于确保产品质量和强化消耗者清静之外。。通过提高海内康健和生产力，，，，，支持可靠的工业和经济增添,我们有时机为这些国家提供主要和长期的康健和经济生长所带来的利益。。

正如我之前所讲过的，，，，，岂论对康健的威胁爆发在那里，，，，，都不会有谁能独善其身。。从埃博拉肆虐的事例中，，，，，我们深有体会。。全球化的挑战不但仅关乎商业与商业议题。�；；；；；怪苯庸叵档轿颐窃跹蚕矶砸恍┬矶喙铱赡艿ザ烂媪俚难现匚郎侍獾目捶ㄏ⒄黾苹� — 最终将影响到相互联系日益细密的整个天下。。

通过本周将在这里加入的聚会,通过我们两国间业已建设的相助同伴关系,通过我们正在天下各国间建设的全球治理系统,在解决这些全球卫生挑战方面，，，，，我们正最先见证一些乐成。。

我期待继续生长与中国的相助同伴关系,期待我们正在与其他国家一起相助建设一个更为强有力的系统,知足全球化天下日益增添的需求,资助确保所有住民的康健,而岂论他们生涯在哪个国家。。

我也特殊期待在未来看到这所大学的学生将施展出的影响力。。我相信,凭各人的劲头、智慧和向导力,我们能取得的成绩无可限量。。我希望，，，，，我们各人能一起真正实现全球化的允许,通过这样做,改善我们各人的康健和清静。。

谢谢各人。。

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